REACH 政策 | SACHEM, Inc.

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[tab title=”何謂 REACH？”]

REACH 是化工產業新的歐盟立法。REACH 自 2007 年 6 月 1 日起生效，適用於整個產業鏈。REACH 代替了 2007 年 6 月之前存在的所有與化學物質相關之歐盟立法。
REACH 一詞是化學品的註冊、評估與授權的首字母縮寫：

註冊：

REACH 法規要求業界向歐洲化學品管理局註冊每年產量或進口量在 1 噸以上的現有物質以及未來新物質。大約 30,000 種物質將需要註冊。

評估：

歐盟成員國主管當局將對每年產量或進口量超過 100 噸的被列為危險物品且/或高度關注的物質的資料進行評估。該評估階段最終可能需要該物質附加資訊，或該物質需要透過授權階段，甚至有可能限制銷售或使用該物質。

授權：

高度關注物質的每種用途都需要授權。申請授權的公司需證明他們能夠充分控制該化學品構成之風險，且該物質的社會和經濟利益超過相關風險。

REACH 適用於大部分常用物質。為了允許持續供應這些化學品，每種化學品都必須在位於赫爾辛基的歐洲化學品管理局 (ECHA) 進行註冊 (http://echa.europa.eu/).

如不提供所需資訊，未滿足 REACH 法規要求的物質將不得在歐盟境內生產、進口、交易或使用。

每年的產量或進口量超過 1 噸的物質的製造商和進口商必須確認他們生產和進口的物質的相關危害。此外，必須為每種物質的應用制定合適的風險管理措施。資訊必須傳達給下游使用者，這樣他們才可以安全地處理該物質。擴充版安全資料表 (eSDS) 將提供安全資訊。

如果您在研發或生產中將我們的物質作為原材料使用，請與我們連絡。

SACHEM Europe B.V.是 SACHEM 所有 REACH 相關資訊的代表。有關 REACH 與 SACHEM 之問題，請傳送郵件至 reach@sachemeurope.nl 與我們連絡。

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[tab title=”REACH Timeline”]

關於化學品及其安全使用的新版歐盟法規 — REACH 自 2007 年 6 月 1 日起生效，代替了許多與化學品相關的歐盟法律。REACH 法規將在未來 11 年中逐步採用。

2007 年 6 月 1 日
開始生效

2008 年 12 月 1 日
所有預註冊的截止日期

以下延長的註冊截止日期適用於已經預註冊的逐步採用的物質：

2010 年 12 月 1 日

每年產量或進口量為 1000 公噸或以上的物質。
每年產量或進口量為 1 公噸或以上的致癌、致突變和致畸物質（CMR 類別 1 和類別 2）
每年產量或進口量為 100 公噸及以上的對水生生物非常有害的物質 (R50/53)；

2013 年 6 月 1 日
每年產量或進口量為 100 公噸或以上的物質；

2018 年 6 月 1 日
每年產量或進口量為 1 公噸或以上的物質

SACHEM Europe B.V.是 SACHEM 所有 REACH 相關資訊的代表。有關 REACH 和 SACHEM 的問題，請傳送郵件至reach@sachemeurope.nl 連絡我們。

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[tab title=”REACH Status at SACHEM”]作為全球特殊化學品公司，SACHEM 努力履行 REACH 的合規義務，以保證我們的產品在歐洲的持續供應。

SACHEM 已預註冊我們供應給客戶之產品與進口物質。這包括屬於 REACH 規定範圍的副產品。SACHEM 正在就供應商進行預註冊及註冊原材料的行動與我們的供應商進行交流。SACHEM 可連絡其客戶以獲取或提供有關我們產品使用的進一步資訊。如果您在研發或生產中將我們的物質作為原材料使用，請與我們連絡。

在 2008 年至 2018 年期間，SACHEM 將根據 REACH 的產量區間、危險特性及其它要素的計劃表，努力完成適用物質的全面註冊。在此情況下，SACHEM 將與其客戶合作提供產品使用的相關資訊。

如果 SACHEM 決定拒絕某一產品的最終註冊，我們將透過我們的銷售通道通知客戶。 SACHEM Europe B.V.是 SACHEM 所有 REACH 相關資訊的代表。有關 REACH 和 SACHEM 的問題，請傳送郵件至reach@sachemeurope.nl.連絡我們。

公告 (2013 年 6 月更新):

請注意，全球化學品統一分類和標籤制度 (GHS/CLP) 的實施（2010 年 12 月 1 日起生效）將會影響您從 SACHEM 收到的產品的資料表和產品標籤。按一下此處檢視更多資訊以及我們的正式通知函。
遵照 REACH，SACHEM Europe BV 已被指定為 SACHEM 在歐盟 (EU) 以外的生產基地的唯一代表 (OR)。SACHEM Europe BV 將承擔所有與預註冊相關的責任並履行所有義務，且有意向在相關截止日期之前的合適時間內完成化學物質（貴公司在歐盟 (EU) 進口的物質）的註冊。這對您來說意味著什麼？請按一下此處下載唯一代表公告函。
根據 REACH 法規 (EC 1907/2006)，物質的註冊需要對供應商及其下游使用者之間最終使用資訊進行鑒定及交換。我們感謝所有參與提供和收集相關通訊用法的有關人士。請按一下此處閱讀更多關於 SACHEM 註冊與使用通訊的方法。

[tab title=”Helpful Links”]

以下連結提供關於 REACH 的額外的、更深入的資訊：
ECHA
歐洲化學品管理局 (ECHA) 管理註冊和評估。
ECHA 網站為您提供法規、REACH 流程、涉及的化學品、使用方法和工具以及參與方（REACH 的人員）的概觀。按一下此處獲取預註冊物質清單。若要造訪「開始進入 SIEF （物質資訊交流論壇）」資料單，請按一下此處。
REACHCentrum
REACHCentrum 由 CEFIC 於 2006 年 6 月創建。它是一個幫助公司準備和實施 REACH 的獨立服務單位。REACHCentrum 提供車間、REACH 諮詢和聯盟管理服務。

CEFIC，歐洲化學工業委員會
由歐洲委員會發佈的 REACH 和化工企業和產業網站。
由歐洲委員會發佈的一些 REACH 資源。

何謂 REACH？
註冊、評估與授權意味著什麼？
REACH 涵蓋哪些方面？
REACH 的範圍是什麼？
註冊需要提供哪些資訊？
應對 REACH 時需要解決哪些挑戰？
在 REACH 中，註冊化學品的主要步驟是什麼？
在 REACH 中，製造商/進口商的角色是什麼？
在 REACH 中，下游使用者的角色是什麼？
在 REACH 中，配方設計師的角色是什麼？
在 REACH 中，經銷商的角色是什麼？
在 REACH 中，消費者的角色是什麼？
在 REACH 中，代表的角色是什麼？
在 REACH 中，協力廠商代表的角色是什麼？
何謂預註冊？
哪些人需要預註冊？
我需要註冊什麼？
涉及的評估類型有哪些？
我需要哪種授權？
作為一名業務經理，我該如何為 REACH 做準備？
業界該如何為 REACH 做準備？

請向下捲動獲取詳細資訊。

何謂 REACH？

註冊
評估
化學品的授權和
限制

註冊、評估與授權意味著什麼？

註冊：REACH 法規要求業界向歐洲化學品管理局註冊每年產量或進口量在 1 噸以上的現有物質以及未來新物質。大約 30,000 種物質將需要註冊。

評估：歐盟成員國主管當局將對被列為危險物品、每年產量或進口量超過 100 噸且/或高度關注的物質的資料進行評估。該評估階段最終可能需要該物質附加資訊，或該物質需要透過授權階段，甚至有可能限制銷售或使用該物質。

授權：高度關注物質的每種用途都需要授權。申請授權的公司需證明他們能夠充分控制該化學品構成之風險，且該物質的社會和經濟利益超過相關風險。

REACH 涵蓋哪些方面？

REACH 涵蓋了生產、進口、在市場上投放以及使用他們自己的、配製的（在某些情況下使用條例中的物質）化學「物質」。

REACH 的範圍是什麼？

a) 不在 REACH 總範圍的是：

放射性物質
受海關監管的物質
不可分離中間體
指令 75/442/EC 所涵蓋的廢物
由公路、航空和水路運輸的貨物
國防利益

b) REACH 要求的幾項豁免：在註冊、授權和限制方面不同。

c) 註冊、評估和下游使用者要求的豁免，

管制物質：達到其它法律所涵蓋的用於某種特定用途的物質（第 2 條）
註冊和評估中的聚合物（但不包括單分子物質）

d) 減少註冊檔案

現場的和運輸的可分離中間體

e) 被認定為需註冊的物質

通知的物質 (67/548 EEC)
植保產品 (PPP) 和農藥產品中的物質

f) 特殊註冊要求 — 產品和工藝研發 (PPORD)

醫藥產品中使用的物質的 5 + 5 年或 15 年的豁免

註冊需要提供哪些資訊？

註冊人和註冊物質的識別資訊
已知危害
需要填寫的空缺資訊
生產與使用
分類與標籤
確定用途的風險管理
因使用而產生的風險
化學品安全報告 (CSR)

應對 REACH 時需要解決哪些挑戰？

化工產業的挑戰：

危害和風險評估（包括資料生成）
文件（化學品安全報告）
註冊確定用途（與其他生產商和下游使用者一起）
通訊安全使用和處理（透過安全資料表）
11 年中的 30.000 種物質

需要供應鏈提供資訊給：

化學品安全評估 [CSA]
化學品安全報告 [CSR]
CSA/CSR 中需要涵蓋的用途。若沒有，下游使用者 [DU] 的風險評估或不再使用！

在 REACH 中，註冊化學品的主要步驟是什麼？

預註冊：資料共用以及避免不必要的測試
每年產量或進口量為 1 噸或以上的物質的註冊
供應鏈中的資訊；下游使用者（透過安全資料表）
由歐盟成員國進行的檔案評估
高度關注物質的授權
限制 — 安全網 [預防人類健康/環境的影響]

在 REACH 中，製造商/進口商的角色是什麼？

應（預）註冊其生產/進口的物質
應給物質進行 CSA/CSR
確定預期用途的 RRM，擴充版安全資料表
溝通下游供應鏈

在 REACH 中，下游使用者的角色是什麼？

應向製造商/進口商說明預期用途
應使用建議的 RRM
如果有未鑒定的用途 (>1t/a)：進行化學品安全報告並通知代理商

在 REACH 中，配方設計師的角色是什麼？

溝通上下供應鏈

在 REACH 中，經銷商的角色是什麼？

關於暴露場景和 RRM 的下游溝通
關於註冊用法和已確認用途的上游資訊

在 REACH 中，消費者（使用者）的角色是什麼？

應聽從安全資料表 (SDS) 上的意見

在 REACH 中，代表的角色是什麼？

進口商可以指定唯一代表來滿足其要求
基於歐盟

在 REACH 中，協力廠商代表的角色是什麼？

製造商/進口商指定其在某些活動中作為代表
保護機密和機密商業資訊

何謂預註冊？

a) 需要預註冊的物質有：

單一化學品
配製中的物質
條款中的物質

b) 由幾種物質組成的配製品需要對其包含的每種物質進行單獨預註冊

c) 預註冊僅適用於逐步採用的物質：

歐洲現有商業化學物質名錄 (EINECS) 列出的物質
製造於生效前的 15 年，但沒有被投放到市場的物質
每個潛在的註冊人都可以預註冊
1 噸閾限：預註冊階段之後，公司可以決定向代理商提供可成為 SIEF[物質資訊交流論壇]一部分的物質資訊
通知：「新化學品」(指令 67/548/EEC) 被視為已預註冊，不需要預註冊
當 12 個月後生產/進口量 > 1 t/a，REACH 開始生效；當提交的資料在生產/進口之後的 6 個月內，逐步採用狀態生效

哪些人需要預註冊？

任何打算註冊數量 > 1 t/a 逐步採用物質，以在過渡階段獲取利益的製造商/進口商
每個在公司內部負責生產或進口的法人應單獨預註冊
任何可以指定協力廠商代表履行預註冊相關義務的製造商/進口商

我需要註冊什麼？

物質 > 1 噸/生產者/每年
未註冊的單體物質（若在一個聚合物中所占成分 >2%）
條例中的物質（若大於 1 噸、危險 (67.548/EEC) 且打算投放到市場上
產品和工藝研發豁免註冊 5 (+ 5) 年
聚合物 — 豁免註冊 — 但歐洲委員會致力於考慮將來如何處理聚合物。
中間體 — 降低要求
免除 — 附件 IV 與 V

涉及的評估類型有哪些？

評估有兩種類型：

1.) 檔案評估

審查測試方案以確保測試維持在最小量且結果可以接受；
關於註冊要求的技術檔案的合規檢查；

2.) 物質評估

如果懷疑物質存在風險，則需要進一步的資料

我需要哪種授權？

REACH 要求根據「高關注物質」 (SVHC) 的危害特性，對其進行上市前批准（授權）

授權決策由委員會根據風險和社會經濟評估，考慮到可用的替代品後做出
該授權為用途特定、公司特定，可能在時間/條件上會有限制
授權流程包括 3 個階段：選擇 -> 最佳化 -> 授權（或「禁止）
授權流程的未申報的目標就是禁止使用大部分 SVHC（高關注物質）

作為一名業務經理，我該如何為 REACH 做準備？

組織一支多學科的 REACH 實施團隊
劃定產品和原材料的 REACH 範圍，包括您的 REACH 角色。
制定產品經營策略
制定原材料採購策略
保護原材料的供應
指定法人
指定唯一代表和協力廠商代表
為物質資訊交流論壇的形成和資料交換做準備
制定朝著（預）聯盟形成的目標努力的策略
制定與客戶溝通的策略

業界該如何為 REACH 做準備？

使用並遵守歐洲化學工業委員會的 12 個步驟

建立內部組織
主要從 QHSE 出發（REACH = 合規問題）
工作計畫、任務和職責分配、人員、措施
收集所需資訊
按照優先順序組成物質庫存
評估可用的測試
收集使用和暴露資料
下游使用者的評估
主要資料的維護
使用支援技術