REACH 政策

REACH 是什么？

REACH 大事年表

REACH 在 SACHEM 的地位

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常见问题解答

REACH 是化工行业新的欧盟立法。REACH 自 2007 年 6 月 1 日起生效，适用于整个产业链。REACH 代替了 2007 年 6 月之前存在的所有与化学物质相关的欧盟立法。
REACH 一词是化学品的注册、评估与授权的首字母缩略：

注册：

REACH 法规要求业界向欧洲化学品管理局注册每年产量或进口量在 1 吨以上的现存物质以及未来新物质。大约 30,000 种物质将需要注册。

评估：

欧盟成员国主管当局将对每年产量或进口量超过 100 吨的被列为危险物品且/或高度关注的物质的数据进行评估。该评估阶段最终可能需要该物质附加信息，或该物质需要通过授权阶段，甚至有可能限制销售或使用该物质。

授权：

高度关注物质的每种用途都需要授权。申请授权的公司需证明他们能够充分控制该化学品构成的风险，且该物质的社会和经济利益超过相关风险。

REACH 适用于大部分常用物质。为了允许持续供应这些化学品，每种化学品都必须在位于赫尔辛基的欧洲化学品管理局 (ECHA) 进行注册 (http://echa.europa.eu/)。

如不提供所需信息，未满足 REACH 法规要求的物质将不得在欧盟境内生产、进口、交易或使用。

每年的产量或进口量超过 1 吨的物质的制造商和进口商必须确认他们生产和进口的物质的相关危害。此外，必须为每种物质的应用制定合适的风险管理措施。信息必须传达给下游用户，这样他们才可以安全地处理该物质。扩展版安全数据表 (eSDS) 将提供安全信息。

如果您在研发或生产中将我们的物质作为原材料使用，请联系我们。

SACHEM Europe B.V.是 SACHEM 所有 REACH 相关信息的代理人。有关 REACH 和 SACHEM 的问题，请发送邮件至 reach@sachemeurope.nl 联系我们。

关于化学品及其安全使用的新版欧盟法规 — REACH 自 2007 年 6 月 1 日起生效，代替了许多与化学品相关的欧盟法律。REACH 法规将在未来 11 年中逐步采用。

2007 年 6 月 1 日
REACH 开始生效

2008 年 12 月 1 日
所有预注册的截止日期

以下延长的注册截止日期适用于已经预注册的逐步采用的物质：

2010 年 12 月 1 日

每年产量或进口量为 1000 公吨或以上的物质。
每年产量或进口量为 1 公吨或以上的致癌、致突变和致畸物质（CMR 类别 1 和类别 2）
每年产量或进口量为 100 公吨及以上的对水生生物非常有害的物质 (R50/53)；

2013 年 6 月 1 日
每年产量或进口量为 100 公吨或以上的物质；

2018 年 6 月 1 日
每年产量或进口量为 1 公吨或以上的物质

SACHEM Europe B.V.是 SACHEM 所有 REACH 相关信息的代理人。有关 REACH 和 SACHEM 的问题，请发送邮件至 reach@sachemeurope.nl 联系我们。

作为全球特殊化学品公司，SACHEM 努力履行 REACH 的合规义务，以保证我们的产品在欧洲的持续供应。

SACHEM 已预注册我们供应给客户的产品和进口物质。这包括属于 REACH 规定范围的副产品。SACHEM 正在就供应商进行预注册及注册原材料的行动与我们的供应商进行交流。SACHEM 可能正在联系其客户以获取或提供关于我们的产品使用的进一步信息。如果您在研发或生产中将我们的物质作为原材料使用，请联系我们。

在 2008 年至 2018 年期间，SACHEM 将根据 REACH 的产量区间、危险特性及其它要素的时间表，努力完成适用物质的全面注册。在这种情况下，SACHEM 将与其客户一起提供适当的产品使用相关信息。

如果 SACHEM 决定拒绝某一产品的最终注册，我们将通过我们的销售渠道通知客户。SACHEM Europe B.V.是 SACHEM 所有 REACH 相关信息的代理人。有关 REACH 和 SACHEM 的问题，请发送邮件至 reach@sachemeurope.nl 联系我们。

公告（2013 年 6 月更新）：

请注意，全球化学品统一分类和标签制度 (GHS/CLP) 的实施（2010 年 12 月 1 日起生效）将会影响您从 SACHEM 收到的产品的数据表和产品标签。单击此处查看更多详情以及我们的正式通知函。
遵照 REACH，SACHEM Europe BV 已被指定为 SACHEM 在欧盟 (EU) 以外的生产基地的唯一代理人 (OR)。SACHEM Europe BV 将承担所有与预注册相关的责任并履行所有义务，且有意向在相关截止日期之前的合适时间内完成化学物质（贵公司在欧盟 (EU) 进口的物质）的注册。这对您来说意味着什么？请单击此处下载唯一代理人公告函。
根据 REACH 法规 (EC 1907/2006)，物质的注册需要对供应商及其下游用户之间最终使用信息进行验证及交换。我们感谢所有参与提供和收集相关通信用法的人们。请单击此处阅读更多关于 SACHEM 注册与使用通信的方法。

以下链接提供关于 REACH 的额外的、更深入的信息：ECHA
欧洲化学品管理局 (ECHA) 管理注册和评估。
ECHA 网站为您提供法规、REACH 流程、涉及的化学品、使用方法和工具以及参与方（REACH 的人员）的概述。单击此处获取预注册物质清单。若要访问“开始进入 SIEF （物质信息交流论坛）”情况表，请单击此处。
REACHCentrum
REACHCentrum 由 CEFIC 于 2006 年 6 月创建。它是一个帮助公司准备和实施 REACH 的独立服务单位。REACHCentrum 提供车间、REACH 咨询和联盟管理服务。CEFIC，欧洲化学工业委员会
由欧洲委员会发布的 REACH 和化工企业和行业网站。
由欧洲委员会发布的一些 REACH 资源。

REACH 是什么？
注册、评估与授权意味着什么？
REACH 涵盖哪些方面？
REACH 的范围是什么？
注册需要提供哪些信息？
应对 REACH 时需要解决哪些挑战？
在 REACH 中，注册化学品的主要步骤是什么？
在 REACH 中，制造商/进口商的角色是什么？
在 REACH 中，下游用户的角色是什么？
在 REACH 中，配方设计师的角色是什么？
在 REACH 中，经销商的角色是什么？
在 REACH 中，消费者的角色是什么？
在 REACH 中，代理人的角色是什么？
在 REACH 中，第三方代表的角色是什么？
什么是预注册？
哪些人需要预注册？
我需要注册什么？
涉及的评估类型有哪些？
我需要哪种授权？
作为一名业务经理，我该如何为 REACH 做准备？
业界该如何为 REACH 做准备？

请向下滚动获取详细信息。

REACH 是什么？

注册
评估
化学品的授权和
限制

注册、评估与授权意味着什么？

注册：REACH 法规要求厂家向欧洲化学品管理局注册每年产量或进口量在 1 吨以上的现存物质以及未来新物质。大约 30,000 种物质将需要注册。

评估：欧盟成员国主管当局将对被列为危险物品、每年产量或进口量超过 100 吨且/或高度关注的物质的数据进行评估。该评估阶段最终可能需要该物质附加信息，或该物质需要通过授权阶段，甚至有可能限制销售或使用该物质。

授权：高度关注物质的每种用途都需要授权。申请授权的公司需证明他们能够充分控制该化学品构成的风险，且该物质的社会和经济利益超过相关风险。

REACH 涵盖哪些方面？

REACH 涵盖了生产、进口、在市场上投放以及使用他们自己的、配制的（在某些情况下使用条例中的物质）化学“物质”。

REACH 的范围是什么？

a) 不在 REACH 总范围的是：

放射性物质
受海关监管的物质
不可分离中间体
指令 75/442/EC 所涵盖的废物
由公路、航空和水路运输的货物
国防利益

b) REACH 要求的几项豁免：在注册、授权和限制方面不同。

c) 注册、评估和下游用户要求的豁免，

管制物质：达到其它法律所涵盖的用于某种特定用途的物质（第 2 条）
注册和评估中的聚合物（但不包括单分子物质）

d) 减少注册档案

现场的和运输的可分离中间体

e) 被认定为需注册的物质

通知的物质 (67/548 EEC)
植保产品 (PPP) 和农药产品中的物质

f) 特殊注册要求 — 产品和工艺研发 (PPORD)

医药产品中使用的物质的 5 + 5 年或 15 年的豁免

注册需要提供哪些信息？

注册人和注册物质的识别信息
已知危害
需要填写的空缺信息
生产与使用
分类与标签
确定用途的风险管理
因使用而产生的风险
化学品安全报告 (CSR)

应对 REACH 时需要解决哪些挑战？

化工行业的挑战：

危害和风险评估（包括数据生成）
文件（化学品安全报告）
注册确定用途（与其他生产商和下游用户一起）
通信安全使用和处理（通过安全数据表）
11 年中的 30.000 种物质

需要供应链提供信息给：

化学品安全评估 [CSA]
化学品安全报告 [CSR]
CSA/CSR 中需要涵盖的用途。若没有，下游用户 [DU] 的风险评估或不再使用！

在 REACH 中，注册化学品的主要步骤是什么？

预注册：数据共享以及避免不必要的测试
每年产量或进口量为 1 吨或以上的物质的注册
供应链中的信息；下游用户（通过安全数据表）
由欧盟成员国进行的档案评估
高度关注物质的授权
限制 — 安全网 [预防人类健康/环境的影响]

在 REACH 中，制造商/进口商的角色是什么？

应（预）注册其生产/进口的物质
应给物质进行 CSA/CSR
确定预期用途的 RRM，扩展版安全数据表
沟通下游供应链

在 REACH 中，下游用户的角色是什么？

应向制造商/进口商说明预期用途
应使用建议的 RRM
如果有未鉴定的用途 (>1t/a)：进行化学品安全报告并通知代理商

在 REACH 中，配方设计师的角色是什么？

沟通上下供应链

在 REACH 中，经销商的角色是什么？

关于暴露场景和 RRM 的下游沟通
关于注册用法和已确认用途的上游信息

在 REACH 中，消费者（用户）的角色是什么？

应听从安全数据表 (SDS) 上的意见

在 REACH 中，代理人的角色是什么？

进口商可以指定唯一代理人来满足其要求
基于欧盟

在 REACH 中，第三方代表的角色是什么？

制造商/进口商指定其在某些活动中作为代表
保护机密和机密商业信息

什么是预注册？

a) 需要预注册的物质有：

单一化学品
配制中的物质
条款中的物质

b) 由几种物质组成的配制品需要对其包含的每种物质进行单独预注册

c) 预注册只适用于逐步采用的物质：

欧洲现有商业化学物质名录 (EINECS) 列出的物质
制造于生效前的 15 年，但没有被投放到市场的物质
每个潜在的注册人都可以预注册
1 吨阈限：预注册阶段之后，公司可以决定向代理商提供可成为 SIEF[物质信息交流论坛]一部分的物质信息
通知：“新化学品”(指令 67/548/EEC) 被视为已预注册，不需要预注册
当 12 个月后生产/进口量 > 1 t/a，REACH 开始生效；当提交的数据在生产/进口之后的 6 个月内，逐步采用状态生效

哪些人需要预注册？

任何打算注册数量 > 1 t/a 逐步采用物质，以在过渡阶段获取利益的制造商/进口商
每个在公司内部负责生产或进口的法人应单独预注册
任何可以指定第三方代表履行预注册相关义务的制造商/进口商

我需要注册什么？

物质 > 1 吨/生产者/每年
未注册的单体物质（若在一个聚合物中所占成分 >2%）
条例中的物质（若大于 1 吨、危险 (67.548/EEC) 且打算投放到市场上
产品和工艺研发豁免注册 5 (+ 5) 年
聚合物 — 豁免注册 — 但欧洲委员会致力于考虑将来如何处理聚合物。
中间体 — 降低要求
豁免 — 附件 IV & V

涉及的评估类型有哪些？

评估有两种类型：

1.) 档案评估

审查测试方案以确保测试维持在最小量且结果可以接受；
关于注册要求的技术档案的合规检查；

2.) 物质评估

如果怀疑物质存在风险，则需要进一步的数据

我需要哪种授权？

REACH 要求根据“高关注物质” (SVHC) 的危害特性，对其进行上市前批准（授权）

授权决策由委员会根据风险和社会经济评估，考虑到可用的替代品后做出
该授权为用途特定、公司特定，可能在时间/条件上会有限制
授权过程包括 3 个阶段：选择 -> 优化 -> 授权（或“禁止）
授权过程的未申报的目标就是禁止使用大部分 SVHC（高关注物质）

作为一名业务经理，我该如何为 REACH 做准备？

组织一支多学科的 REACH 实施团队
划定产品和原材料的 REACH 范围，包括您的 REACH 角色。
制定产品经营策略
制定原材料采购策略
保护原材料的供应
指定法人
指定唯一代理人和第三方代表
为物质信息交流论坛的形成和数据交换做准备
制定朝着（预）联盟形成的目标努力的策略
制定与客户沟通的策略

业界该如何为 REACH 做准备？

使用并遵守欧洲化学工业委员会的 12 个步骤

建立内部组织
主要从 QHSE 出发（REACH = 合规问题）
工作计划、任务和职责分配、人员、措施
收集所需信息
按照优先级组成物质库存
评估可用的测试
收集使用和暴露数据
下游用户的评估
主要数据的维护
使用支持技术