Austin, TX 2012년 8월 – 과학자들은 SACHEM’의Expell ™ SP1 치환제를사용하여치환크로마토그래피를한번만실행하여단일클론항체샘플에서고순도의(>90%) 전하이형물질을효과적으로분리했습니다.

텍사스주오스틴, 2012년 8월 9일 Current Protocols in Protein Sciences는 치환 크로마토그래피를 사용하여 단일 클론 항체 전하 이형물질 분리에 관한 새로운 기사를 발행했습니다. 이 기사에서 저자인 Dr. C. Patrick McAtee와 Jacob Hornbuckle은 이온 교환 치환 크로마토그래피를 통한 공정 경로에서 모노 클론 항체(mAb) 전하 이형물질 분리를 설계 및 최적화할 때 고려해야 할 중요한 파라미터에 대해 설명했습니다. 그리고 샘플 준비와 매트릭스, 컬럼 및 적합한 완충액 선택에 대해서도 설명했습니다.

모노 클론 항체(mAb) 지향 치료법은 현재의 제약과 생명 공학 산업의 방대한 신약 개발 프로그램을 대표합니다. 유럽 의약청(EMA: European Medicines Agency)과 미 식품 의약국(FDA: Food and Drug Administration)은 mAbs의 정밀 조사를 요구하는 새 지침 특히, 제품 약물동력학(PK)과 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 분석 데이터에 관한 새 지침을 최근에 발행했습니다. 이 새 지침은 바이오시밀러 또는 바이오베터 영역과 깊은 관련이 있습니다.

SACHEM의 Biotechnology Applications 관리자인 Patrick C. McAtee, Sr. 박사는 “세부 분석 파라미터가 집중적으로 조명을 받으면서 제조 지침이 점점 더 엄격해졌고, 이러한 기술을 통해 요인 평가를 위한 새롭고 의미 있는 방법론이 제공되었고, 생물 요법의 안전 및 효능이 향상되었습니다.  이 기술은 이전에는 도달할 수 없었던 수준까지 순도를 높이는 기능을 제공하여 PK 프로필 및 성능에 영향을 미칠 수 있으므로 생물학적 치료법을 분석하고 생산하는 새로운 접근 방식을 대표한다고 말할 수 있습니다. 바이오시밀러를 고도로 정제하면 바이오베터가 됩니다.”라고 언급했습니다.

SACHEM은 텍사스주 오스틴에 본사를 두고 있는 화학 기업으로 완전 상용 운영 및 연구 시설은 북미, 유럽, 중국 및 일본에 위치해 있습니다. 당사 기술은 고순도를 중심으로 진화하여 전자 물질, 유전 화학, 촉매, 폴리머, 제약, 농화학, 바이오기술 및 에너지 물질 시장에 성공적으로 적용됩니다.