テキサス州オースチン 2012年8月 – SACHEM の置換剤 Expell ™ SP1を使って、一回の置換クロマトグラフィー実行でモノクローナル抗体サンプルから純度の高い (>90%) 荷電変異体の分離濃縮を達成することができます。

テキサス州オースチン 2012年8月9日 Current Protocols in Protein Sciences に、置換クロマトグラフィーによるモノクローナル抗体からの荷電変異体分離に関する新しい記事が掲載されました。 執筆者の Dr. C. パトリック・マカティ―とジェイコブ・ホーンバックルは、イオン交換置換クロマトグラフィーによるモノクローナル抗体 (mAb) からの荷電変異体の分離を設計および最適化する際に重要となるパラメータについて論じています。 またこの手順では、サンプル調整およびマトリクス、カラム、適切なバッファーの選択についても確認しています。

今日、モノクローナル抗体 (mAb) の指向性による治療法は、医薬品業界およびバイオテクノロジー業界の新薬開発プログラムの圧倒的多数に見られます。 先日、欧州医薬品庁 (EMA) および米国食品医薬品局 (FDA) は、モノクローナル抗体のさらに詳細な調査を、特に薬物動態 (PK) および免疫原性に影響を与える可能性のある分析データについて求める新しいガイドラインを公開しました。 このガイダンスは、バイオシミラーあるいはバイオベターの分野にもっとも関連を持つものとなっています。

「製造ガイドラインが詳細な分析パラメータに重点を置いてますます厳しくなっていく中で、このテクノロジーは、生物学的治療の安全や効果に寄与する要因の評価に対して新しい洞察力に富んだ方法論を提供します。  これは純度を以前には到達できなかったレベルに高める能力をもたらすものであり、PKプロファイルおよびパフォーマンスに影響を与える可能性のある生物学的治療の分析や製造に関する新規なアプローチを示しています。 精製されて純度の高まったバイオシミラーは、バイオベターになります。」 と Dr. パトリック C. マカティ―  (SACHEM のバイオテクノロジー応用シニア マネージャー) は語っています。

本社がテキサス州オースティンにあるSACHEMは、北アメリカ、ヨーロッパ、中国および日本に、製造設備および研究施設を持つ化学品製造販売会社です。 当社のテクノロジーは高純度に関わるもので、エレクトロニクス材料、油田化学物質、触媒、ポリマー、医薬品、農薬、バイオテクノロジーおよびエネルギー材料といった市場で利用されています。