REACHに関する方針

REACHに関する方針

REACHとは?

REACHのタイムライン

SACHEMにおけるREACHのステータス

参考リンク集

FAQ

REACHとは化学産業に対する新しいEUの法律であり、 2007年6月1日より実施され、産業の全チェーンに適用されています。 REACHは、2007年6月までに存在した化学物質に関するすべてのEUの法律を置き換えるものであり、
Registration, Evaluation and Authorization of Chemicalsの頭字語となっています。

登録:

REACHの法律は、業界に対して1トン/年を超えて生産・輸入される既存の化学物質および将来の新しい化学物質に関して、すべて欧州化学物質庁 (ECHA) に登録することを求めています。 約30,000の物質に登録の義務があります。

評価:

100トン/年を超えると危険と分類される化学物質、高懸念物質に関するデータの評価は、各加盟国の所管当局によって実施されます。 評価の結果、情報の追加が必要となる、または、その物質は認可段階を経る必要がある、または、その物質のマーケティングや使用が制限される場合がある、という評価が出ます。

認可:

極めて高い懸念物質は、それぞれの使用について認可が求められます。 認可を申請する企業は、化学物質によって引き起こされるリスクを適切に制御できること、その化学物質による社会的・経済的メリットが関連リスクを上回ることを証明する必要があります。

REACHは一般的に使用される物質のほとんどに適用されます。 これらの化学物質をすべて継続的に供給するには、それぞれヘルシンキの欧州化学物質庁 (ECHA) に登録する必要があります。(http://echa.europa.eu/)

求められる情報を保持しない場合、REACH規制下にある化学物質は欧州連合内では製造、輸入、取引、使用することができない可能性があります。

年に1トンを超える化学物質を扱うすべての製造業者および輸入業者は、自分たちが製造し輸入する物質に関連する危険を特定する必要があります。 さらに、それぞれの物質の申請に関して、適切なリスク管理手法を開発する必要があります。 情報は、その物質を安全に取り扱うため、川下のユーザーに対して伝達される必要があります。 安全情報は、拡張安全性データシート (eSDS) によって提供されます。

開発生産において、原材料として当社の物質を使用する場合、当社までご連絡ください。

SACHEM Europe B.V. は、REACHに関する全情報についてSACHEMを代表します。 REACHおよびSACHEMに関するお問い合わせは、reach@SACHEMeurope.nl までご連絡ください。

2007/06/01に実施されたREACHは、化学物質およびその安全な使用に関するヨーロッパのコミュニティにおける新しい規制であり、化学物質に関する数多くのEUの法律を置き換えるものでした。 REACHの条項は11年かけて段階的に導入されます。

 

200761 
REACH発効

2008121 
全予備登録の締切

以下の延長された登録締切は、段階的に導入される物質について予備登録されたものに適用される。

2010121

  • 1000トン/年以上の量を生産・輸入される化学物質
  • 1トン/年以上の発がん物質、変異原性物質、生殖毒性物質(CMR分類1および2)
  • 100トン/年以上の水生環境に対して猛毒 (R50/53) と分類される物質

201361
100トン/年以上の量を生産・輸入される化学物質

201861
1トン/年以上の量を生産・輸入される化学物質

SACHEM Europe B.V. は、REACHに関する全情報についてSACHEMを代表します。 REACHおよびSACHEMに関するお問い合わせは、reach@SACHEMeurope.nl までご連絡ください。

世界規模の化学専門企業として製品をヨーロッパに供給し続けるため、SACHEMはREACHの順守義務に注力しています。

SACHEMは製品を予備登録し、お客様に供給する化学物質を輸入しました。 これにはREACH規制下にある副産物も含まれます。 SACHEMは原材料の予備登録および本登録のため、当社のサプライヤーとその活動についてコミュニケーションを取り合っています。 また、当社の製品の使用に関して詳細な情報を取得・提供するため、当社のお客様とも連絡を取り合う可能性があります。 開発生産において、原材料として当社の物質を使用する場合、当社までご連絡ください。

2008年から2018年の間、SACHEMはREACHのスケジュールに従い、トン数範囲、危険特性、その他主要な要素など該当する化学物質を完全に登録するべく活動します。 その中で、SACHEMは製品の使用に関して適切な情報を提供するためお客様と共同で活動することになります。

めったにないことですが、SACHEMが製品の最終登録を行わない決断をする場合、お客様には販売チャネルを通じてお伝えするつもりです。 SACHEM Europe B.V. は、REACHに関する全情報についてSACHEMを代表します。 REACHおよびSACHEMに関するお問い合わせは、reach@SACHEMeurope.nl までご連絡ください。


告知 (20136月更新):

  1. 2010/12/01に実施されたグローバルな表示調和システム (GHS/CLP) が、SACHEMから受領するデータシートおよび製品の表示に影響を与えることをご了承ください。 さらに詳細な情報に関しては、ここをクリックして当社の公式通知をご確認ください。
  2. REACHに従って、SACHEM Europe BVヨーロッパ連合域外のSACHEM製品生産拠点に関して、「唯一の代理人 (OR) 」に指名されました。 SACHEM Europe BVは、予備登録に関する全責任および義務を負います。また、ヨーロッパ連合 (EU) に輸入される物質に関する登録を、締切前の適切な時期に完了します。 これは、御社にとって何を意味するでしょうか?  ここをクリックして「唯一の代理人 (OR) 」に関する通知をダウンロードしてください。
  3. REACH規制 (EC 1907/2006) 下での化学物質登録によって、サプライヤーとその川下のユーザー間で、最終使用情報の特定と交換が要求されます。 規定されるものに関する使用法の提供および収集について、関係者の皆様に感謝いたします。  SACHEMの登録 & 使用のコミュニケーションアプローチについては、ここをクリックしてください。
  1. 以下のリンクは、REACHに関してさらに詳細で深い情報を提供します。ECHA欧州化学物質庁 (ECHA) は登録、評価を管理します。
    このECHAのウェブサイトでは、規制概要、REACHのプロセス、規制下にある化学物質、用いられる手法やツール、関係団体 (REACH関連主体)について知ることができます。   ここをクリックすると、予備登録対象となる物質のリストを見ることができます。“SIEFを始めるには (物質情報交換フォーラム)” のファクトシートにアクセスするには、HYPERLINK “http://echa.europa.eu/doc/reach/reach_factsheet_siefs.pdf” ここ
  2. REACHCentrum
    REACHCentrumは、2006年6月にCEFICによって独立サービスユニットとして創設され、企業がREACHの準備をし実行する支援を行っています。 REACHCentrumはワークショップを企画し、REACHに関するコンサルティング、コンソーシアム管理サービスを提供しています。CEFIC, 欧州化学工業連盟
  3.  REACH & GHS Enterprise and Industry のサイトは、欧州委員会によって公開されています。
  4. REACHに関する資料が欧州委員会によって集められています。

REACHとは何ですか?
登録、評価、認可とは何を意味しますか?
REACHが適用される行為について教えてください。
REACHの適用範囲物質について教えてください。
登録に要求される情報は何ですか?
REACHで取り組む必要がある課題は何ですか?
REACHに化学物質を登録する主要なステップは何ですか?
REACHでの製造業者/輸入業者の役割は何ですか?
REACHでの川下のユーザーの役割は何ですか?
REACHでの化学品配合業者の役割は何ですか?
REACHでの流通業者の役割は何ですか?
REACHでの消費者の役割は何ですか?
REACHでの代理人の役割は何ですか?
REACHでの第三者の代理人の役割は何ですか?
予備登録とは何ですか?
予備登録を必要とするのは誰ですか?
何を登録しなければなりませんか?
どんなタイプの評価がありますか?
どんな種類の認可が必要になりますか?
事業部長として、REACHに対してどのように準備すべきでしょうか?
産業全体としてREACHにどのように準備すべきでしょうか?

詳細な情報は、スクロールダウンしてください。

REACHとは何ですか?

  化学物質の

  • 登録
  • 評価
  • 認可および制限

登録、評価、認可とは何を意味しますか?

登録: REACHの法律は、業界に対して1トン/年を超えて生産・輸入される既存の化学物質および将来の新しい化学物質に関して、すべて欧州化学物質庁 (ECHA) に登録することを求めています。 約30,000の物質に登録の義務があります。

評価: 100トン/年を超える危険と分類される化学物質、高懸念物質に関するデータの評価は、各加盟国の所管当局によって実施されます。 評価段階の結果としては、情報の追加が必要である、その物質は認可フェーズを経ることになる、その物質のマーケティングや使用すら制限される、があります。

認可極めて高い懸念物質は使用のそれぞれについて認可が求められます。 認可を申請する企業は、化学物質によって引き起こされるリスクを適切に制御できること、その化学物質による社会的・経済的メリットが関連リスクを上回ることを実証する必要があります。

年に1トンを超える化学物質を扱うすべての製造業者および輸入業者は、自分たちが製造し輸入する物質に関連する危険を特定する必要があります。 さらに、それぞれの物質の申請に関して、適切なリスク管理手法を開発する必要があります。 情報は、その物質を安全に取り扱うため、川下のユーザーに対して伝達される必要があります。 安全情報は、拡張安全性データシート (eSDS) によって提供されます。

REACHが適用される行為について教えてください。

REACHは製造、輸入、販売および物質そのもの、および調剤または成形品に含有する物質 に適用されます。

REACHの適用範囲物質について教えてください。

a)  REACHの全体的な適用範囲から免除されるものは以下の通りです。

  • 放射性物質
  • 税関の監視下にある物質
  • 単離されない中間体
  • 指令 75/442/EC の適用を受ける廃棄物
  • 陸海空で輸送中の危険物
  • 防衛上の理由で国から免除を受けた物質

b)  異なる登録、認可、制限を受けることによるREACHの要求事項からの免除物質がいくつかあります。

c)  登録、評価、川下のユーザーの責務からの免除物質

  • 規制されている物質: 他の法令でカバーされる特定の用途のために使用される物質 (第 2条)
  • ポリマーは登録、評価のみ免除されます。(モノマー除く)

d) 登録書類の削減

  • 現場単離中間体および輸送単離中間体

e) 登録されたとみなされる物質

  • 指令67/548 EEC で届けられた物質
  • 植物保護製品 (PPP) に使用される活性物質および殺生物性製品

f) 特殊な登録要件 – 製品およびプロセスの研究開発 (PPORD)

  • 登録の5年免除および5年延長可能。あるいは薬に使用する製品に使用する物質の場合は15年延長可能。

 

登録に要求される情報は何ですか?

  • 登録者・その物質の識別情報
  • 既知の危険
  • 満たす必要がある情報ギャップ
  • 製造情報・用途情報
  • 分類と表示
  • 特定された使用に対するリスク管理
  • 使用から生じる曝露
  • 化学品安全性報告書 (CSR)

REACHで取り組む必要がある課題は何ですか?

化学業界に対する課題:

  • 危険とリスクの評価 (データ生成含む)
  • ドキュメント(化学品安全性報告書)
  • 特定された使用法の登録 (他の生産者、川下のユーザーとともに)
  • 安全な使用と取扱いの連絡 (安全性データシートを通じて)
  • 11年間で30.000の物質

サプライチェーンからもたらされる必要がある情報:

  • 化学品安全性評価[CSA]
  • 化学品安全性報告書 [CSR]
  • CSA/CSRの中でカバーされる必要がある使用 もしなければ、川下のユーザー [DU] によるリスク評価。これもなければ使用不能となります。

REACHに化学物質を登録する主要なステップは何ですか?

  • 予備登録: データの共有および不必要な試験の回避
  • 1年に1トン以上取り扱う製造・輸入物質の登録
  • サプライチェーンの情報。川下のユーザー (SDS通じて)
  • 加盟国による書類の評価
  • 高懸念物質の認可
  • 制限 – セーフティネット [人間の健康/環境へのインパクトを防ぐ]

REACHでの製造業者/輸入業者の役割は何ですか?

  • 業者によって製造/輸入される物質を (予備) 登録する
  • 物質のCSA/CSRを作成する
  • 意図する使用法に関するリスク削減措置、拡張SDS
  • 川下サプライチェーンとのコミュニケーション

REACHでの川下のユーザーの役割は何ですか?

  • 意図する使用法を製造業者・輸入業者に連絡する
  • アドバイスされたリスク削減措置を実施する
  • 特定されない使用の場合 (>1トン/年): CSRおよびECHAに連絡

REACHでの化学品配合業者の役割は何ですか?

  • サプライチェーンの川上・川下とのコミュニケーション

REACHでの流通業者の役割は何ですか?

  • 曝露シナリオおよびリスク削減措置に関する川下への連絡
  • 登録の使用法および特定された使用に関する川上への情報

REACHでの消費者の役割は何ですか?

  • SDSによるアドバイスに従うこと

REACHでの代理人の役割は何ですか?

  • 輸入業者は自分の責務を果たすために唯一の代理人を指名する可能性があります。
  • EUベース

REACHでの第三者の代理人の役割は何ですか?

  • 製造業者/輸入業者は一定の活動において代理人を指名します。
  • 機密および企業秘密情報を保護するためです。

予備登録とは何ですか?

a) 予備登録される物質は次の通りです。

  • 化学物質そのもの
  • 調剤に含まれる物質
  • 成型品に含まれる物質

b) 複数の物質から構成される調剤は、それぞれについて予備登録が求められます。

c) 予備登録は段階的に導入される物質のみに必要です。

  • EINECSに収載されている物質
  • 製造されて15年以内で効力発生前だが市場に出ていない
  • 潜在的な登録者はそれぞれ予備登録する可能性がある
  • 1トンのしきい値: 予備登録期間後、会社は物質の情報をECHAに提出しSIEF [物質情報交換フォーラム] の一部とする決定を行うことができる
  • 新規物質指令 (指令 67/548/EEC) によって届けられた物質は予備登録されたものとみなされ、予備登録は要求されない。
  • 12ヶ月後に製造業者/輸入業者の取扱量 > 1トン/年であれば、REACHは発効し、製造/輸入後6ヶ月以内にデータが提出される場合、段階的導入ステータスが可能となる。

予備登録を必要とするのは誰ですか?

  • 経過期間のメリットを受けるため、段階的導入物質の登録をしようとするあらゆる製造業者/輸入業者で、総量が1トン/年を超える者。
  • 製造/輸入に責任を持つ会社内の法的存在は、別に予備登録をすべきである。
  • あらゆる製造業者/輸入業者は、予備登録に関連する義務を果たすために第三者の代理人を指名することができる。

何を登録しなければなりませんか?

  • 生産者ごとの総量が年1トンを超える物質
  • ポリマーに2%を超えて含まれる場合の、未登録モノマー
  • 成型品の中に1トンを超えて含まれ、危険であり (67/548/EEC)、放出が企図されている物質
  • PPORDに関しては登録が5年間免除 (5年間延長可能) されます。
  • ポリマーは登録が免除されていますが、ECはポリマーをどのように将来扱うか熱心に検討しています。
  • 中間体 – 要件が簡略化されています。
  • 免除 – 付属書 IV & V

どんなタイプの評価がありますか?

評価には2つのタイプがあります。

1.) 書類評価

  • テストが最小限度になること、結果が受け入れ可能なものになることを保証するためのテスト提案の検査
  • 登録要件について技術書類の順守チェック

2.) 物質評価

  • 物質にリスクがあり、さらなるデータが必要と疑われた場合

どんな種類の認可が必要になりますか?

REACHは、有害性に基づいて選ばれた “高懸念物質 (SVHC)” について上市、使用前に承認 (認可) を要求しています。

  • 認可決定は委員会によってリスク、社会経済的評価に基づいて下されます。入手可能な代替品も考慮されます。
  • 認可は用途ごと、会社ごとであり、時間/条件が制限される可能性があります。
  • 認可プロセスは3段階から構成されています。選択 -> 優先順位決定 -> 認可 (あるいは禁止) です。
  • 明言されていませんが、認可プロセスの狙いは、ほとんどの高懸念物質 (SVHC) の使用を禁止することです。

事業部長として、REACHに対してどのように準備すべきでしょうか?

  • 多部門横断のREACH実行チームを組織する
  • 自社製品や原材料に対するREACHの範囲を定義する。自社のREACHでの役割も定義する
  • 自社製品のビジネス戦略を定義する
  • 原材料に関して購入戦略を定義する
  • 原材料供給を確保する
  • 自分たちの法的存在を定義する
  • 唯一の代理人、第三者の代理人を規定する
  • SIEFの形成およびデータの交換を準備する
  • (予備) コンソーシアム形成に対する戦略を定義する
  • 顧客とのコミュニケーション戦略を定義する

産業全体としてREACHにどのように準備すべきでしょうか?

CEFICの12ステップに従う

  • 内部組織を立ち上げる
  • たいていはQHSEから開始(REACH = コンプライアンス問題)
  • ワーキングプログラム、タスク & 責任の分配、スタッフ、手法
  • 要求される情報を集める
  • 物質の在庫構成に優先順位を付ける
  • 利用可能なテストを評価する
  • 使用・曝露データを集める
  • 川下ユーザーの評価
  • マスターデータのメンテナンス
  • サポート技術の使用
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